Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

DOCC : Essai évaluant la variation génétique, chez des patients ayant un risque accru de cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer la fréquence de variations génétiques et d’évaluer l’association de ces variations génétiques sur la survenue de cancer colorectal. Lors d’un prélèvement sanguin intervenant dans la prise en charge standard des patients, un tube de sang supplémentaire sera collecté.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

MICROMETA 2007 : Essai évaluant la validité de la détection des micrométastases dans la moelle osseuse, par un anticorps anti-HER2, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la validité d’une méthode de détection des micrométastases dans la moelle osseuse par un anticorps anti-HER2, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes auront un prélèvement de moelle osseuse lors de l’intervention chirurgicale initiale sous anesthésie générale. Les patientes devant recevoir un traitement complémentaire à la chirurgie par trastuzumab auront un 2ème prélèvement de moelle osseuse, 6 mois après le début traitement. Au cours de l’intervention chirurgicale, un échantillon de tissu tumoral sera également prélevé. Les prélèvements de tissus tumoraux et de moelle osseuse seront conservés par congélation.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

APPROCHE-ORL : Essai de phase 3 évaluant les aspects pharmacogénétiques et pharmacocinétiques de la réponse à la chimiothérapie d’induction par docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile (TPF), chez des patients ayant un cancer des VADS. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier s’il existe un lien entre la réponse à une chimithérapie de type TPF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) et la présence de polymorphismes génétiques, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des VADS. Un tel lien, s’il existe, permettrait de prédire l’efficacité de ce traitement pour détruire la tumeur, de l’intérêt de le mettre en oeuvre pour chaque patient, et donc d’améliorer la prise en charge des malades. Les patients auront un traitement standard ; seules sept prises de sang supplémentaire seront réalisées lors de la 1ère cure de chimiothérapie d’induction de type TPF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

EPISPOT : Etude de cohorte évaluant l’efficacité d’une technique de détection des cellules tumorales circulantes comme facteur prédictif, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive de l’évolution précoce des taux de cellules tumorales circulantes (CTC), chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. Des prélèvements sanguins seront effectués le jour de l’inclusion. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant six mois, puis tous les six mois pendant trois ans. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques et questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CirCé01 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’évaluation précoce de l’efficacité de la chimiothérapie par mesure des cellules tumorales circulantes à l’évaluation clinico-radiologique habituelle, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai de savoir si le suivi de l’efficacité des chimiothérapies par les cellules tumorales circulantes (CTC) peut permettre d’améliorer à la fois la durée et la qualité de vie des patientes qui doivent recevoir une chimiothérapie pour un cancer du sein métastatique. Les patientes auront tout d’abord une première prise de sang avant le début de la chimiothérapie afin de déterminer si les CTC sont détectables. Les patientes ayant des CTC détectables seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une troisième ligne de chimiothérapie et l’efficacité du traitement sera évaluée de manière standard. Les patientes du deuxième groupe recevront également une troisième ligne de chimiothérapie, mais l’évaluation de l’efficacité du traitement sera effectuée grâce à la mesure des CTC prélevées trois à cinq jours avant la deuxième cure de chimiothérapie. Si le traitement est efficace, les patientes recevront la deuxième cure de chimiothérapie, et les évaluations ultérieures auront lieu comme dans le premier groupe. Si le traitement est inefficace, la deuxième cure ne sera pas administrée et les CTC pourront être utilisées pour évaluer d’autres traitements.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

IC 2008-03 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie adjuvante à une surveillance, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une chimiothérapie par fotémustine, après le traitement standard par chirurgie ou radiothérapie, par rapport à une surveillance standard, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de fotémustine (1h) toutes les semaines, pendant trois semaines. A partir de la huitième semaine de traitement les patients recevront une chimiothérapie d’entretien comprenant une perfusion de fotémustine (1h) toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à cinq cures. Les patients du deuxième groupe seront suivis selon la pratique habituelle et ne recevront pas de chimiothérapie. Dans le cadre de cet essai, des échantillons de sang et de tumeur prélevés à l’occasion lors du diagnostic ou lors de l’opération seront conservés. les patients auront une consultation de suivi tous les trois mois, après la fin du traitement, pendant trois ans. Des examens supplémentaires (scanner, IRM) seront réalisés tous les six mois ou tous les ans.

• Pays France,
• Organes Mélanomes oculaires,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

COGAGE : Étude évaluant l’impact de la chimiothérapie adjuvante sur les fonctions cognitives et la qualité de la vie, chez des patientes âgées de plus de 65 ans ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’incidence des troubles mnésiques induits par la chimiothérapie et étudier leur évolution au cours du temps, auprès de patientes de plus de 65 ans, traitées en situation adjuvante pour un cancer du sein. Les patientes recevront une chimiothérapie pendant 6 mois. Différentes évaluations seront réalisées avant le début de la chimiothérapie, puis à six mois, à un an et à 2 ans. Elles comprendront notamment un bilan d’autonomie en gériatrie, des questionnaires de qualité de vie et des bilans biologique, psycho-pathologique, et cognitif. Les patientes pourront participer à deux études translationnelles sur le site du CHU de Caen : - une étude psychologique où des auto-questionnaires sont proposés aux conjoints pour évaluer l’impact et le ressenti des proches en lien avec la maladie et en lien avec la survenue éventuelle d’une altération des fonctions cognitives. - une étude sociologique : un entretien semi-directif avec un sociologue est proposé aux proches afin d’évaluer leur ressenti en lien avec la maladie de la patiente.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

GENURO : Essai de phase 3 évaluant l'intérêt de 2 marqueurs génomiques en association avec la cytologie urinaire, pour le diagnostic chez des patients ayant une suspicion de cancer de la vessie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est l’évaluation de tests diagnostiques basés sur l’analyse génétique de marqueurs. L’étude de ces marqueurs peut se faire à partir d'un simple prélèvement urinaire. Les patients auront un prélèvement urinaire pour la recherche de 2 marqueurs ainsi qu'une cystoscopie (prélèvement réalisé grâce à l'introduction d'un fibroscope jusque dans la vessie). Les patients seront ensuite suivis en fonction des résultats des différentes analyses. Les patients n'auront pas de suivi particulier si les résultats sont tous négatifs. Les patients seront suivis à 3, 6, 12 et 24 mois si une tumeur vésicale a été confirmée par la cystoscopie. Les patients auront de nouveaux examens et un bilan complet à 3 mois si les examens cystoscopique et cytologique sont négatifs et qu'au moins un des deux marqueurs génomiques est positif. Les patients seront suivis selon une stratégie adaptée à chacun si l'examen cystoscopique est négatif et que l'examen cytologique est positif.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Pembrolizumab Versus Placebo Following Surgery and Radiation in Participants With Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (MK-3475-630/KEYNOTE-630) A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy Following Surgery and Radiation in Participants With High-risk Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (LA cSCC) (KEYNOTE-630)

• Pays France,
• Organes Carcinomes cutanés,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

ICON7 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du bevacizumab associé à une chimiothérapie standard chez des patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'administration d'un anticorps monoclonal, le bevacizumab (Avastin®) en plus d'une chimiothérapie classique à base de carboplatine (Carboplatine®) et de paclitaxel (Taxol®) chez des patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patientes recevront du paclitaxel en perfusion de 3 h puis du carboplatine en perfusion de 30 à 60 min. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. Dans le deuxième groupe, le traitement sera le même que dans le premier groupe mais du bevacizumab sera administré en plus de la chimiothérapie. La durée de la perfusion sera de 90 min lors de la première cure, de 60 min lors de la deuxième puis de 30 min lors des 4 dernières cures. A l'issue des 6 premières cures, le bevacizumab sera administré seul en perfusion de 30 min une fois par semaine, toutes les 3 semaines pendant 12 cures (9 mois). Les patientes seront suivies pendant 5 ans. Au cours de cet essai, des marqueurs biologiques de la maladie seront étudiés grâce à des prélèvements sanguins.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Péritoine, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,